江蘇吉泰肽業科技有限公司
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在這個范疇內,仿制藥的前景國內較為廣闊,目前的生產廠也沒有超過5家,涉及到品種有將近10個不止。建議首先將討論的重點集中在合成多肽的范圍內,且局限在直鏈多肽,氨基酸數量在二十個以內,這樣方便進行討論,以為如何。
但個人認為,主要的技術問題在于“有關物質”(重點在手性雜質),其次,當肽鏈達到足夠長時需要考慮三維結構的一致性,而這些在進口品中并沒有相關的信心。
至于創新,由于分子生物學的技術平臺國內尚沒有成型的系統,因此,想要進行創新(尤其是獲得肽鏈結構明確的化合物)尚十分困難;另外,起步點已經被現有的技術手段提高,更加重視三維結構,這些均會導致難度巨大。
總體而言,至目前,重大缺陷是,有關多肽化合物(暫限制在合成多肽)的技術審評的相關平臺根本沒有形成,因此,如果企業有意開發,則需要通過小分子肽的申報與CDE互動,建立起相關的技術平臺,方可進行進一步的工作。仿制工作的意義就在于此。
至于創新,則建議直接搞大分子肽。